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Correlazioni in Medicina



Effetto dell'impianto della valvola aortica transcatetere rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica sulla mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con stenosi aortica


L'impianto transcatetere della valvola aortica ( TAVI ) è un'alternativa meno invasiva alla sostituzione chirurgica della valvola aortica ed è il trattamento di scelta per i pazienti ad alto rischio operatorio.
Il ruolo dell'impianto TAVI nei pazienti a basso rischio non è ben definito.

Si è determinato se l'impianto TAVI sia non-inferiore alla chirurgia nei pazienti a rischio operatorio moderatamente aumentato.

In uno studio clinico randomizzato condotto in 34 centri del Regno Unito, 913 pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stenosi aortica grave e sintomatica e rischio operatorio moderatamente aumentato dovuto all'età o alla comorbilità sono stati arruolati nel periodo 2014-2018 e sono stati seguiti fino al 2019.

I due interventi erano: TAVI con l'utilizzo di qualsiasi valvola con marchio CE ( ad indicare la conformità della valvola a tutti i requisiti legali e di sicurezza per la vendita in tutto lo Spazio Economico Europeo ) e di qualsiasi via di accesso ( n=458 ), oppure la sostituzione chirurgica della valvola aortica ( chirurgia; n=455 ).

L'esito primario era la mortalità per tutte le cause a 1 anno.

L'ipotesi principale era che TAVI fosse non-inferiore alla chirurgia, con un margine di non-inferiorità del 5% per il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 97.5% ( differenza assoluta di mortalità tra i gruppi ).

Ci sono stati 36 esiti secondari ( 30 qui riportati ), inclusa la durata della degenza ospedaliera, eventi emorragici maggiori, complicanze vascolari, disturbi della conduzione che richiedevano l'impianto di un pacemaker, e rigurgito aortico.

Tra 913 pazienti randomizzati ( età mediana, 81 anni; 424 erano donne, 46%; punteggio di rischio di mortalità mediano della Society of Thoracic Surgeons, 2.6% ), 912 ( 99.9% ) hanno completato il follow-up e sono stati inclusi nell'analisi di non-inferiorità.

A 1 anno, si sono verificati 21 decessi ( 4.6% ) nel gruppo TAVI e 30 decessi ( 6.6% ) nel gruppo chirurgico, con una differenza di rischio assoluto aggiustata di -2.0% ( P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
Dei 30 esiti secondari prespecificati qui riportati, 24 non hanno mostrato differenze significative a 1 anno.

TAVI è stato associato a un ricovero post-procedurale significativamente più breve ( mediana di 3 giorni contro 8 giorni nel gruppo chirurgico ).

A 1 anno, si sono verificati significativamente meno eventi emorragici maggiori dopo TAVI rispetto all'intervento chirurgico ( 7.2% vs 20.2%, rispettivamente; hazard ratio aggiustato, aHR=0.33 ) ma significativamente più complicanze vascolari ( 10.3% vs 2.4%; aHR=4.42 ), disturbi della conduzione che hanno richiesto l'impianto di pacemaker ( 14.2% vs 7.3%; aHR=2.05 ) e rigurgito aortico lieve ( 38.3% vs 11.7% ) o moderato ( 2.3% vs 0.6% ) ( odds ratio aggiustato per rigurgito aortico lieve, moderato, o grave, con nessun caso grave riportato, combinato rispetto a nessuno, aOR=0.489 ).

Tra i pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stenosi aortica grave sintomatica e rischio operatorio moderatamente aumentato, TAVI è risultato non-inferiore alla chirurgia per quanto riguarda la mortalità per qualsiasi causa a 1 anno. ( Xagena2022 )

The UK TAVI Trial Investigators, JAMA 2022; 327: 1875-1887

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